La Corrida Analítica en el Laboratorio Clínico: Fundamentos, Aplicación y Gestión de la Calidad en Diversas Áreas

El laboratorio clínico es un pilar fundamental en el diagnóstico, pronóstico y seguimiento de diversas patologías, proporcionando información crucial para la toma de decisiones médicas. La fiabilidad de estos resultados depende intrínsecamente de la implementación de rigurosos sistemas de gestión de calidad. Dentro de este marco, la "corrida analítica" emerge como un concepto central, representando el intervalo operativo durante el cual se garantiza la estabilidad y confiabilidad de las mediciones. Este texto profundiza en la definición de la corrida analítica, su importancia en el control de calidad y su aplicación específica en las diversas áreas de un laboratorio clínico moderno.

Definición y Concepto de Corrida Analítica

La corrida analítica se define como un intervalo, ya sea un período de tiempo o una serie de mediciones, durante el cual se espera que la precisión y la exactitud del sistema de medición se mantengan estables. Este concepto es un elemento medular para la gestión de la calidad en el laboratorio clínico, dado que establece un marco temporal o de volumen de muestras en el que se asume un rendimiento analítico consistente. El Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI) subraya esta definición, especificando que es un intervalo en el que la exactitud y la precisión del sistema de medición deben permanecer estables. Otras fuentes también hacen referencia a esta expectativa de estabilidad del sistema de medición a lo largo del tiempo. La norma ISO 15189, aunque no se detalla su definición explícita en los materiales proporcionados, se menciona en el contexto de que, fuera de estos intervalos de estabilidad, pueden ocurrir eventos que incrementen la susceptibilidad del método a errores. Esta misma norma asigna a la dirección del laboratorio la responsabilidad de definir, implementar y monitorear los objetivos de desempeño.   

Importancia de la Corrida Analítica en el Control de Calidad

La corrida analítica es esencial para el control de calidad interno (CCI) porque permite evaluar el desempeño del sistema de medición y, por ende, validar la liberación de resultados de muestras de pacientes procesadas bajo condiciones de trabajo idénticas. Su correcta aplicación facilita la detección de desviaciones y la variabilidad inherente al sistema analítico, lo que a su vez posibilita la implementación de acciones preventivas y contribuye a la mejora continua del rendimiento. Para equipos de alto volumen que procesan muestras de forma continua, la corrida analítica puede definirse por un intervalo de tiempo específico. En estos casos, los controles se analizan y evalúan al inicio de la corrida y, posteriormente, cada vez que se inicia una nueva corrida, es decir, en el siguiente intervalo de tiempo o después de un número predefinido de muestras. En corridas que involucran un menor número de muestras, se recomienda ubicar los controles al principio y al final de la ejecución, o distribuirlos de manera uniforme o aleatoria entre las muestras de pacientes, para optimizar la detección de errores. Este concepto es crucial dentro del sistema de gestión de calidad general del laboratorio, ya que asegura la fiabilidad y seguridad de los resultados para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento del paciente.   

Fases del Proceso de Laboratorio Clínico y su Relación con la Corrida Analítica

Es importante recordar que el proceso de laboratorio clínico se estructura en tres fases interconectadas: pre-analítica, analítica y post-analítica. La interconexión de estas fases es fundamental, destacando el papel central de la corrida analítica como el punto crítico donde la calidad acumulada en la fase pre-analítica se valida o se compromete antes de la emisión de resultados.   

La fase pre-analítica engloba todas las actividades que preceden al análisis de la muestra, incluyendo la preparación del paciente, la toma, identificación, transporte y recepción de la muestra. Los errores en esta fase, que representan una proporción significativa de los errores totales en el laboratorio (aproximadamente el 70% según diversas fuentes), impactan directamente la validez de la corrida analítica. Por ejemplo, una muestra comprometida debido a una preparación inadecuada del paciente o a un transporte incorrecto no puede generar resultados precisos, independientemente de cuán estable y controlada sea la corrida analítica en sí misma. Esto subraya que la estabilidad analítica, aunque definida en la fase de medición, es una condición dinámica que se logra y mantiene a través de una vigilancia activa y una gestión integrada de todo el flujo de trabajo del laboratorio. Por lo tanto, una gestión de calidad efectiva no puede limitarse solo a la fase analítica, sino que debe abordar las vulnerabilidades en todas las etapas para garantizar la fiabilidad de los resultados.   

La fase analítica es donde la corrida analítica se ejecuta directamente. En esta etapa se lleva a cabo el análisis de las muestras, se utiliza la instrumentación y se aplican los procedimientos de control de calidad. La estabilidad, precisión y exactitud dentro de esta fase son monitoreadas directamente por la corrida analítica y sus controles asociados. La definición de "estabilidad" e "intervalo" en la corrida analítica es dinámica. Aunque las definiciones de corrida analítica enfatizan la "estabilidad" de la precisión y exactitud , el "intervalo" puede variar, por ejemplo, en función del tiempo para volúmenes altos de muestras o del número de muestras para volúmenes bajos. Esta "estabilidad" no es un estado estático, sino que se mantiene mediante un monitoreo continuo. Si se detectan errores, la corrida se rechaza o se toman acciones correctivas. Esta naturaleza dinámica exige que los laboratorios reevalúen y ajusten constantemente los parámetros de sus corridas analíticas en función del desempeño del instrumento, los cambios de lote de reactivos y los datos de control de calidad interno. No es un parámetro estático, sino un componente vivo del aseguramiento de la calidad que requiere vigilancia continua y adaptabilidad.   

Finalmente, la fase post-analítica comprende la validación, el informe, la interpretación de los resultados y el almacenamiento de las muestras. La calidad de la corrida analítica influye directamente en la fiabilidad de los resultados emitidos en esta fase, lo que tiene un impacto directo en las decisiones clínicas. Una fase pre-analítica impecable y una corrida analítica estable no pueden compensar una interpretación o validación post-analítica deficiente. Por lo tanto, la integridad de la corrida analítica es un eslabón crucial que conecta la calidad de la muestra con la utilidad clínica del resultado final.   

Principios Fundamentales del Control de Calidad Analítica

El control de calidad analítica se basa en un conjunto de principios y herramientas estadísticas diseñadas para garantizar la fiabilidad de los resultados del laboratorio. Estos principios son esenciales para comprender cómo se monitorea y se mantiene la estabilidad de la corrida analítica.

Exactitud (Veracidad), Precisión, Sesgo y Error Total

La precisión se refiere a la proximidad entre los valores obtenidos en mediciones repetidas de una misma muestra. Se evalúa principalmente mediante el control de calidad interno (CCI) y se cuantifica a través del coeficiente de variación porcentual (CV%). Es la capacidad de un proceso analítico para obtener resultados consistentes al reprocesar una muestra o control. El error aleatorio se refiere a la variabilidad impredecible en las mediciones que persiste incluso después de una investigación detallada de todas las causas identificables. Afecta principalmente la precisión de las mediciones.

La exactitud o veracidad mide la cercanía entre la media de un conjunto de valores medidos y el valor verdadero o aceptado de una magnitud. Se determina mediante el uso de materiales control de calidad con comparación interlaboratorio y se cuantifica a través del sesgo porcentual. El error sistemático) representa una desviación constante o proporcional del valor verdadero. Este tipo de error puede ser atribuido a diversas causas, como calibradores incorrectos, el deterioro de reactivos, un almacenamiento inadecuado de materiales, cambios en la temperatura de medición o la inestabilidad de la fuente eléctrica.   

El error total (ET) es la combinación del error aleatorio (imprecisión) y el error sistemático (sesgo). El error total admisible (ETa) es una especificación de calidad que define la tasa máxima de error permitida para que un método analítico proporcione resultados clínicamente útiles. El error total del laboratorio se compara con estos requisitos de calidad o con el error máximo permisible para determinar la aceptabilidad de los resultados.   

Herramientas de Control Estadístico: Cartas de Levey-Jennings y Reglas de Westgard

Las Cartas de Levey-Jennings son métodos gráficos esenciales que permiten visualizar los resultados de los controles de calidad de manera secuencial a lo largo del tiempo. En estas gráficas, los resultados se representan según su concentración, y se establecen límites de control, típicamente en ±2 desviaciones estándar (DE) y ±3 DE respecto a la media. Su utilidad radica en la capacidad de determinar rápidamente si un método analítico funciona correctamente y si se mantiene dentro de los parámetros esperados.   

Las Reglas de Westgard son un conjunto de reglas estadísticas aplicadas a las cartas de Levey-Jennings para evaluar los datos de control de calidad y detectar la presencia de errores aleatorios y sistemáticos. Estas reglas están diseñadas para ofrecer una alta probabilidad de detección de errores (superior al 90%) y, al mismo tiempo, una baja probabilidad de falsos rechazos (inferior al 5%).   

Las reglas de Westgard constituyen un marco sofisticado de gestión de riesgos, permitiendo a los laboratorios identificar y mitigar proactivamente los riesgos analíticos basándose en la variabilidad inherente y los modos de error potenciales de sus ensayos específicos. Esto trasciende el simple criterio de "pasa/falla" hacia un enfoque más matizado de la calidad. Los laboratorios pueden adaptar sus estrategias de control a la criticidad y el rendimiento de cada analito, optimizando la asignación de recursos (por ejemplo, número de controles, frecuencia) mientras salvaguardan la seguridad del paciente. Esto también sugiere que una aplicación "talla única" de las reglas de Westgard podría ser ineficiente o incluso perjudicial para ciertos ensayos robustos.   

A continuación, se presenta una tabla que resume las reglas de Westgard más comunes y su interpretación:

Tabla 1: Reglas de Westgard y su Interpretación

Regla	Descripción	Tipo de Error Detectado	Acción
1 2s	Una única medición de control excede los límites de ±2 desviaciones estándar (DE) de la media.	Aleatorio	Alerta
1 3s	Una única medición de control excede los límites de ±3 DE de la media.	Aleatorio, Sistemático	Rechazo (inaceptable)
2 2s	Dos resultados de control consecutivos caen fuera de los límites de ±2 DE en el mismo lado de la media.	Sistemático	Rechazo
R4s	La diferencia entre dos resultados de control dentro de la misma corrida (o entre corridas consecutivas si se aplica inter-corrida) excede 4 DE (uno > +2DE y otro < -2DE).	Aleatorio	Rechazo
4 1s	Cuatro resultados de control consecutivos caen fuera de los límites de ±1 DE en el mismo lado de la media.	Sistemático	Rechazo
10x	Diez resultados de control consecutivos caen en el mismo lado de la media (ya sea por encima o por debajo).	Sistemático	Rechazo

La selección de las reglas de Westgard debe adaptarse al sistema analítico específico para optimizar la detección de errores y minimizar los falsos rechazos.   

Control de Calidad Interno (CCI): Propósito, Materiales, Frecuencia y Criterios de Aceptación

El Control de Calidad Interno (CCI) es un procedimiento fundamental que monitorea la calidad de los resultados y permite la aceptación o el rechazo de las series analíticas. Su propósito principal es evaluar la precisión del sistema analítico  y proporcionar evidencia documentada de que los resultados de las pruebas son correctos y seguros para su liberación a los médicos.   

Para el CCI, se utilizan materiales de control que son sueros con concentraciones conocidas, idealmente cubriendo rangos normales y patológicos. Estos pueden ser controles dependientes del proveedor (primera opinión), elaborados con la misma materia prima que los reactivos y calibradores, o controles independientes (tercera opinión), elaborados fuera del sistema analítico del fabricante y validados por diferentes plataformas. Los controles independientes son particularmente valiosos para detectar errores sistemáticos y variaciones debidas a cambios de lote. Es imperativo que todos los controles se manipulen como muestras biológicas potencialmente patógenas, siguiendo estrictas normas de bioseguridad.   

La frecuencia de procesamiento de los controles es un aspecto crítico. Aunque pueden aplicarse antes de la corrida analítica de las muestras, se sugiere aplicar al menos un suero control al final de la corrida para detectar posibles cambios durante la ejecución. Idealmente, los controles se procesan por cada corrida analítica, que se define como el intervalo de tiempo durante el cual las variables del proceso de medición permanecen constantes. Algunos laboratorios los ejecutan cada 12 o 24 horas, considerando la estabilidad del método y las implicaciones de costo. Además, los controles deben ejecutarse siempre que sea necesario para validar el trabajo, como después de la detección de fallos, cambios de lote de reactivos o calibraciones.   

Los criterios de aceptación para los resultados del CCI son rigurosos. Los valores obtenidos deben caer dentro de los límites establecidos, típicamente la media ± 3 desviaciones estándar , y deben cumplir con las reglas de Westgard. Se espera una distribución normal de los datos de control, con aproximadamente el 68% de los resultados entre ±1 DE, el 95% entre ±2 DE, y el 99% entre ±3 DE. Si no se cumplen estos criterios, se requiere una investigación exhaustiva y la implementación de acciones correctivas, pudiendo llevar al rechazo de la corrida analítica.   

Control de Calidad Externo (CCE): Propósito, Programas y Evaluación del Desempeño

El Control de Calidad Externo (CCE) es un procedimiento vital que determina el desempeño de cada laboratorio mediante la comparación de sus resultados con los de otros laboratorios. Su propósito principal es medir el error total de cada mensurando  y monitorear la exactitud de los resultados, así como la presencia de errores sistemáticos a lo largo del tiempo. El CCE es una herramienta crucial para verificar la solidez de la validación de métodos y la eficacia de la estrategia de control de calidad interno.   

Los programas de CCE implican el análisis de muestras de control "ciegas" que se procesan como si fueran muestras de pacientes. Estos programas deben estar acreditados internacionalmente y proporcionar información en tiempo real (idealmente), ofreciendo comparaciones específicas por método, instrumento y reactivo. Es fundamental que generen datos estadísticos que permitan comparar los resultados del laboratorio con los de grupos de pares que utilizan tecnologías similares.   

La evaluación del desempeño en el CCE se realiza comparando los resultados del laboratorio con las medias de consenso de todos los laboratorios participantes. Se aplican filtros estadísticos robustos para asegurar la fiabilidad de las medias de consenso. El z-score es un sistema comúnmente utilizado para evaluar el desempeño de un laboratorio en relación con el valor asignado o el consenso de grupo.   

Es importante destacar que el CCE complementa el CCI, pero no puede sustituirlo. Mientras que el CCI detecta errores en tiempo real durante el proceso analítico, permitiendo correcciones inmediatas, el CCE es retrospectivo y proporciona una validación externa de la veracidad de los procedimientos de medida o permite comparar los resultados entre diferentes laboratorios. La relación sinérgica entre el CCI y el CCE es un pilar fundamental para la calidad total en el laboratorio. El CCI asegura la estabilidad operativa diaria y la detección inmediata de errores, mientras que el CCE valida la exactitud general y el sesgo de los métodos del laboratorio a lo largo del tiempo, proporcionando un punto de referencia externo. Un sistema de gestión de calidad robusto exige ambos, ya que depender únicamente del CCI podría generar una falsa sensación de seguridad si el "valor verdadero" interno está sesgado, mientras que depender solo del CCE podría dejar errores sin detectar durante períodos prolongados, afectando la atención al paciente. La combinación de ambos crea un ciclo de retroalimentación integral para la mejora continua.   

Aplicación del Modelo Six Sigma en la Evaluación del Desempeño Analítico

El modelo Six Sigma se ha convertido en una herramienta estratégica invaluable en el laboratorio clínico, especialmente en áreas como Química Clínica y Hematología. Se utiliza para evaluar el desempeño del sistema de medición, definir las reglas operacionales para el control de calidad interno e implementar medidas correctivas que conducen a la mejora continua. Este modelo cuantifica la variabilidad del proceso y las tasas de defectos, buscando un proceso altamente eficiente y de alta calidad; un proceso con un nivel de 6 sigma se considera excepcionalmente eficiente.   

El cálculo de la métrica sigma se realiza mediante la fórmula:

Sigma = (ETa% - Sesgo%) / CV%. 

Aquí, ETa% representa el error total admisible, Sesgo% la variabilidad sistemática y CV% la variabilidad aleatoria.

La elección del requisito de calidad (por ejemplo, los estándares CLIA o la variabilidad biológica) influye significativamente en el desempeño sigma percibido de un analito.   

La interpretación de los diferentes niveles de sigma es crucial para la planificación estratégica de la calidad. Un valor de sigma más alto implica un mejor rendimiento del método, lo que puede permitir estrategias de control de calidad menos estrictas o un menor número de controles. Por ejemplo, un proceso con un sigma superior a 6 podría requerir solo la aplicación de la regla de control 1 3s, mientras que un proceso con un sigma entre 3 y 4 podría necesitar reglas más complejas como 1 3s, 2 2s, R4s, 4 1s y 8x para asegurar la detección de errores.   

El monitoreo continuo del valor sigma para cada analito, junto con el establecimiento de límites de aceptabilidad, es fundamental para mantener la calidad. Al cuantificar el desempeño en términos de sigma, los laboratorios pueden tomar decisiones basadas en datos sobre dónde invertir recursos para la mejora, qué ensayos requieren un control más estricto y cómo optimizar los períodos de calibración o el número de muestras de control. Esto transforma el control de calidad de un proceso reactivo a una estrategia de gestión proactiva y orientada al rendimiento.   

La Corrida Analítica en las Diferentes Áreas del Laboratorio Clínico

La aplicación de la corrida analítica y sus principios de control de calidad varía en cada área especializada del laboratorio clínico, adaptándose a la naturaleza de los analitos, la instrumentación y las implicaciones clínicas de los resultados. La naturaleza específica de cada área define la "estabilidad" y la aplicación del control de calidad. Aunque la definición general de corrida analítica (precisión y exactitud estables) se aplica a todas las áreas , la interpretación y gestión de esta estabilidad varían significativamente. Esto implica que un protocolo de "corrida analítica" universal es insuficiente, y cada área requiere una estrategia de control de calidad adaptada que considere la naturaleza de los analitos, el tipo de medición (cuantitativa vs. cualitativa), la instrumentación y el impacto clínico de los errores. Esto exige capacitación y experiencia especializada dentro de cada sección del laboratorio.   

A continuación, se presenta un análisis detallado por área:

A. Química Clínica

El área de Química Clínica se dedica al análisis de componentes químicos presentes en la sangre y otros fluidos corporales, como la orina y el líquido cefalorraquídeo. Se miden parámetros cruciales como glucosa, colesterol, enzimas hepáticas y electrolitos, que son fundamentales para el diagnóstico y monitoreo de una amplia gama de enfermedades metabólicas, cardiovasculares, renales y hepáticas.   

La instrumentación en esta área se caracteriza por el uso extensivo de analizadores automatizados, capaces de realizar múltiples pruebas simultáneamente. Esta automatización permite la obtención de resultados rápidos y precisos, optimizando la eficiencia y la capacidad de procesamiento del laboratorio.   

Las consideraciones específicas de control de calidad en Química Clínica son robustas. El modelo Six Sigma se aplica ampliamente para evaluar el desempeño del sistema de medición y para definir las reglas operacionales del control de calidad interno (CCI). 

Se establecen criterios de calidad, como el error máximo aceptable (ETa%), y se calculan la variabilidad aleatoria (coeficiente de variación, CV%) y la variabilidad sistemática (sesgo%) para determinar el error total analítico (ET) y la métrica sigma. 

Los controles de calidad internos, que abarcan valores normales y patológicos, se procesan diariamente, y sus CVs se calculan y verifican contra las especificaciones del fabricante o la variabilidad biológica. 

La variabilidad sistemática se obtiene mensualmente de los programas de control de calidad externo. El monitoreo continuo de CV% y sesgo% es esencial, calculando el ET y comparándolo con el ETa para obtener el valor sigma. Es importante señalar que analitos con baja variabilidad biológica, como el sodio o el calcio, pueden requerir especificaciones de calidad más permisivas, como las establecidas por CLIA 88. 

Los errores comunes incluyen la degradación de reactivos, que puede inducir errores sistemáticos. Las acciones correctivas implican una investigación exhaustiva de las causas y la repetición de los ensayos. La ejecución del control de calidad en esta área sigue pasos definidos: la elección de un material de control adecuado, la evaluación del control de calidad antes de procesar las muestras de pacientes, la validación de los resultados de control y la implementación de acciones correctivas si los parámetros están fuera de rango.   

B. Hematología

El área de Hematología se dedica al estudio de los componentes sanguíneos, incluyendo glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los análisis más comunes incluyen el hemograma completo, que proporciona información vital para la detección de anemias, infecciones y trastornos de la coagulación.   

La instrumentación en los laboratorios de hematología modernos está altamente automatizada, empleando equipos sofisticados para el análisis de células sanguíneas que garantizan la precisión de los resultados. De hecho, en algunos países, la automatización es obligatoria a partir de cierto volumen de demanda de hemogramas. La calibración, verificación y el mantenimiento preventivo y correctivo de estos equipos son aspectos críticos para asegurar su correcto funcionamiento y la fiabilidad de las mediciones.   

Las consideraciones específicas de control de calidad en Hematología implican una verificación diaria del funcionamiento de los métodos y la provisión de evidencia documentada de que los resultados son correctos y seguros para su liberación. 

Las muestras de control, que pueden ser sangre total preservada o estabilizada, promedios móviles o muestras de pacientes retenidas, se procesan de la misma manera que las muestras de pacientes para asegurar la comparabilidad. El establecimiento de rangos de control implica el análisis repetido de los controles (por ejemplo, 20 veces) para calcular la media y la desviación estándar (DE) del laboratorio. La frecuencia de control es típicamente de al menos dos niveles (normal y alto) cada 24 horas, o puede ajustarse en función del volumen de muestras procesadas. Las reglas de Westgard se utilizan para evaluar las corridas analíticas; sin embargo, su aplicación en hematología ha enfrentado desafíos debido a la robustez de los contadores hematológicos modernos y la complejidad de las reglas, lo que a veces lleva a prácticas poco útiles. 

Por ello, se recomienda a los laboratorios interpretar y adaptar las reglas que mejor se adecuen a su sistema para evitar falsos rechazos y optimizar la detección de errores. Un factor específico a considerar es el efecto "carryover" (arrastre), donde muestras con recuentos celulares elevados pueden influir en los resultados de las siguientes muestras con recuentos bajos.

Existen protocolos recomendados por el Comité Internacional de Estandarización en Hematología para evaluar y mitigar este efecto. Disponible en: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11469916/pdf/10-1055-s-0043-1776405.pdf

A continuación, se presenta una tabla que resume los parámetros clave de la corrida analítica y el control de calidad por área de laboratorio:

Tabla 2: Parámetros Clave de la Corrida Analítica y Control de Calidad por Área de Laboratorio

Área	Analitos/Pruebas Clave	Instrumentación/Automatización Típica	Consideraciones Específicas de Control de Calidad	Desafíos Clave
Química Clínica	Glucosa, colesterol, enzimas hepáticas, electrolitos, urea, proteínas totales, triglicéridos	Analizadores automatizados (múltiples pruebas simultáneas)	Aplicación de Six Sigma (ETa%, CV%, Sesgo%, ET). Controles internos diarios (normal/patológico). CCE mensual para sesgo. Detección de degradación de reactivos.	Mantenimiento de precisión y exactitud en alto volumen. Gestión de la variabilidad biológica.
Hematología	Hemograma completo (glóbulos rojos, blancos, plaquetas), reticulocitos	Contadores hematológicos automatizados	Uso de reglas de Westgard (1 2s, 1 3s, 2 2s, R4s, 4 1s, 10x). Evaluación de "carryover". Homogeneización de muestras con EDTA.	Complejidad de las reglas de Westgard en automatización robusta. Adaptación de reglas a sistemas específicos.
Microbiología	Cultivos bacterianos, tinciones (Gram, Ziehl-Neelsen), pruebas de sensibilidad a antibióticos	Incubadoras, espectrómetros de masas (MALDI-TOF), sistemas automatizados de identificación y antibiogramas	Control de calidad de medios de cultivo (esterilidad, productividad, selectividad). Control de cepas de referencia. Control ambiental y de superficies. Detección de puntos críticos en toma/transporte de muestras.	Estandarización de procedimientos manuales. Manejo de muestras lábiles y bioseguridad.
Inmunología	Niveles de anticuerpos, pruebas autoinmunes (ELISA, inmunofluorescencia, citometría de flujo)	Analizadores automatizados de inmunoensayos	Monitoreo de imprecisión (CCI). Uso de controles dependientes e independientes. CCE para exactitud y desempeño. Calibración ante controles fuera de rango.	Detección de errores sistemáticos por cambios de lote. Aseguramiento de la calidad en pruebas cualitativas.
Uroanálisis	Parámetros físicos, químicos (tiras reactivas), examen microscópico del sedimento	Analizadores automatizados de química urinaria y sedimento (citometría de flujo, microscopía basada en cubetas)	Control de calidad en fases pre-analítica, analítica y post-analítica. Uso de materiales de control estables (humanos, dos niveles). Evaluación continua de habilidades microscópicas.	Inestabilidad y variabilidad de la muestra de orina. Estandarización de procedimientos microscópicos.
Banco de Sangre	Tipificación ABO/Rh, cribado de anticuerpos irregulares, pruebas de compatibilidad, detección de enfermedades infecciosas (VIH, Hepatitis)	Analizadores automatizados para serología y inmunohematología (técnicas de columna de gel)	Control de calidad en cada paso del proceso (donante, flebotomía, componentes). CCE con institutos nacionales. Control de antisueros (apariencia, reactividad, potencia, avidez). Estricto control de temperatura de reactivos y componentes.	Consecuencias críticas de errores. Necesidad de controles multicapa y rigurosos.

La gestión efectiva de la corrida analítica es un componente crítico para el aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico. Implica no solo la aplicación de principios estadísticos, sino también la consideración de factores humanos, tecnológicos y organizacionales.

Factores que Influyen en la Calidad y Rendimiento de la Corrida Analítica

La calidad y el rendimiento de una corrida analítica están influenciados por una multiplicidad de factores, que pueden clasificarse en errores humanos, factores fisiológicos del paciente y la ausencia de un sistema de gestión de calidad robusto.

Los errores humanos representan una parte significativa de las no conformidades en los laboratorios, estimándose que aproximadamente el 70% de los errores ocurren en la fase pre-analítica. Estos errores pueden originarse en la solicitud de exámenes, la preparación inadecuada del paciente, la identificación incorrecta de la muestra o del paciente, una recolección deficiente, o problemas durante el transporte y almacenamiento de las muestras. La degradación de reactivos, una mezcla incorrecta de la muestra con los reactivos o fallos en la calibración también son fuentes de error identificables en la fase analítica. Estas deficiencias, si no se abordan, pueden comprometer la precisión y exactitud de la corrida analítica, llevando a diagnósticos erróneos, ansiedad para el paciente y el médico, la realización de exámenes innecesarios, procedimientos terapéuticos inadecuados, riesgos para el paciente y potenciales problemas legales o daño a la imagen del laboratorio.   

Además de los errores humanos, diversos factores fisiológicos del paciente pueden influir en los resultados de los exámenes. Estos incluyen la edad, la actividad física, el estado de reposo, la dieta, el consumo de alcohol, el ciclo menstrual, la obesidad, el uso de anticonceptivos, la postura del paciente, el embarazo, el sexo, el tabaquismo, la hora de la recolección de la muestra y el ritmo circadiano. La falta de consideración de estos factores al interpretar los resultados puede llevar a conclusiones clínicas incorrectas, incluso si la corrida analítica se realizó con la máxima calidad técnica.   

Finalmente, la ausencia o deficiencia de un sistema de gestión de calidad integral impacta negativamente la fiabilidad de la corrida analítica. Un sistema de gestión de calidad define políticas, procedimientos y procesos, y mide cuán bien se está realizando el trabajo. Sin una planificación adecuada, objetivos claros y un seguimiento continuo, el laboratorio es más vulnerable a la variabilidad y los errores. La calidad de los reactivos, la calibración de los equipos y la capacitación del personal son factores determinantes que, si no se gestionan adecuadamente, afectan directamente la precisión y fiabilidad de los resultados.   

Mejores Prácticas en la Implementación y Monitoreo de Corridas Analíticas

Para garantizar la calidad y el rendimiento óptimo de las corridas analíticas, los laboratorios clínicos deben adoptar una serie de mejores prácticas que abarcan desde la planificación hasta el monitoreo continuo y la gestión del personal.

Una práctica fundamental es la planificación de la calidad, que implica establecer objetivos claros y especificar los procesos operativos y recursos necesarios para lograrlos. Esto incluye la elección de un material de control de calidad adecuado, el inicio de las pruebas con una evaluación de control de calidad, la validación de los resultados de control y la toma de acciones correctivas cuando los parámetros están fuera de rango.   

La confianza en el equipo y la autonomía del personal son vitales. Es crucial que el personal del laboratorio siga los protocolos establecidos y cumpla con sus responsabilidades, para lo cual deben estar bien entrenados y sentirse seguros en la ejecución de sus tareas según las mejores prácticas y estándares de la industria. Otorgar autonomía al personal para la ejecución del trabajo, con el apoyo de herramientas que retengan la información de manera organizada, permite una mayor flexibilidad y mejora la calidad y eficiencia.   

La implementación de sistemas de información de laboratorio (LIMS) es una práctica clave. Un LIMS proporciona retroalimentación y datos que respaldan los esfuerzos del equipo, cuantifica el trabajo y muestra la distribución de cargas de trabajo. Permite automatizar la auditoría de resultados y metadatos, asegurando el cumplimiento normativo y la trazabilidad. Los LIMS facilitan la colocación de controles en puntos donde ha habido problemas históricos, inician investigaciones cuando se cruzan ciertos umbrales y pueden exigir investigaciones antes de la aprobación de resultados. La visualización de métricas de calidad y el rendimiento del laboratorio a través de paneles de control (dashboards) es esencial para el seguimiento diario y el análisis de tendencias, permitiendo una intervención rápida ante problemas.   

El monitoreo de indicadores clave de rendimiento (KPIs) es indispensable para evaluar el progreso hacia los objetivos del laboratorio. Los KPIs universales incluyen el backlog (carga de trabajo), la duración (tiempo de procesamiento de un lote) y el Right First Time (número de pruebas correctas al primer intento). Estos indicadores, cuando se analizan correctamente, sirven como punto de partida para una exactitud consistente y resultados de alta calidad. Es fundamental seleccionar KPIs que motiven al equipo sin generar comportamientos deficientes o ambientes tóxicos.   

Finalmente, la capacitación continua del personal es un pilar fundamental. La tecnología y las enfermedades evolucionan, requiriendo que el personal se actualice constantemente y desarrolle nuevas competencias. El entrenamiento del personal técnico sobre la importancia del CCI y cómo aceptar o rechazar una corrida es crucial.   

Desafíos Comunes en la Gestión de Corridas Analíticas

A pesar de las mejores prácticas, los laboratorios clínicos enfrentan varios desafíos en la gestión de las corridas analíticas que pueden comprometer la eficiencia y la calidad.

Uno de los principales desafíos es el cumplimiento normativo y la gestión de riesgos. Los laboratorios están fuertemente regulados por normas como GLP, ISO 17025 y ISO 15189, que exigen prácticas claramente definidas para asegurar la conformidad, la trazabilidad y la reducción de riesgos. El desarrollo, implementación y control de estos procedimientos de riesgo pueden ser largos y costosos. Un fallo en los procesos de control o la producción de resultados inexactos puede acarrear un daño comercial y reputacional significativo, además de multas o acciones legales.   

Los fallos en auditorías son una consecuencia directa de deficiencias en la gestión de riesgos. El fracaso en una auditoría independiente puede resultar en la pérdida de trabajo e ingresos, el deterioro de la reputación, la pérdida de tiempo y la desviación de recursos de personal. El reto actual es asegurar que cada laboratorio cumpla con sus requisitos reglamentarios, especialmente en un contexto de escasez de personal y recortes de financiación que limitan el tiempo y los recursos disponibles para mantener procedimientos de vigilancia y control ambiental regulares.   

Las presiones de tiempo son un desafío constante. Muchos laboratorios clínicos invierten una cantidad considerable de tiempo en procesos de supervisión manuales, como el registro semanal de temperaturas de refrigeradores. Este tiempo podría dedicarse a tareas más productivas que añadan valor a las operaciones del laboratorio y a los servicios al cliente.   

La contratación y utilización del personal es otro desafío crítico. La dificultad para contratar y retener personal cualificado exacerba las presiones de tiempo y la dependencia de procesos manuales. La gestión de la asignación de tareas, la falta de capacitación continua y la rotación de personal son puntos débiles que deben abordarse.   

Otros desafíos incluyen la gestión de muestras y procesos ineficientes (recepción, etiquetado, seguimiento) , la  gestión de equipos y mantenimiento (fallos inesperados, mantenimiento inadecuado) , la falta de inversión en tecnología y automatización , y las fallas en la comunicación interna y externa. La automatización, aunque una solución, no elimina la necesidad de supervisión humana o control de calidad; más bien, redefine el enfoque del control de calidad. En lugar de monitorear la destreza manual, el control de calidad se desplaza hacia la validación del rendimiento del instrumento, la integridad del software y la gestión de la interfaz entre procesos automatizados y manuales. También subraya la necesidad continua de personal altamente calificado para interpretar resultados complejos y manejar excepciones que los sistemas automatizados no pueden abordar.   

Conclusiones y Recomendaciones

La corrida analítica es un concepto fundamental y dinámico en el laboratorio clínico, esencial para el aseguramiento de la calidad y la fiabilidad de los resultados. Su correcta implementación y gestión son imperativas para el diagnóstico y tratamiento efectivo de los pacientes.

Se concluye que la estabilidad de la corrida analítica, aunque definida en la fase de medición, depende intrínsecamente de la integridad de las fases pre-analítica y post-analítica. Los errores en cualquiera de estas etapas pueden comprometer la validez del resultado final, independientemente de la calidad de la corrida analítica en sí misma. Por lo tanto, una gestión de calidad efectiva debe ser holística, abordando los riesgos y vulnerabilidades en todo el flujo de trabajo del laboratorio.

Asimismo, la aplicación de las herramientas de control de calidad, como las cartas de Levey-Jennings y las reglas de Westgard, no es un proceso estático. Estas herramientas constituyen un marco de gestión de riesgos que permite a los laboratorios adaptar sus estrategias de control a la criticidad y el rendimiento específico de cada analito. La métrica Six Sigma emerge como una herramienta estratégica clave, permitiendo a los laboratorios cuantificar su desempeño analítico y alinear sus objetivos de calidad con la utilidad clínica y las expectativas regulatorias.

La automatización, si bien ofrece mejoras significativas en eficiencia y precisión en todas las áreas del laboratorio, no elimina la necesidad de un control de calidad riguroso. Por el contrario, redefine el enfoque del control de calidad, trasladándolo hacia la validación del rendimiento del instrumento, la integridad del software y la gestión de la interfaz entre procesos automatizados y manuales. La necesidad de personal altamente calificado para interpretar resultados complejos y manejar excepciones sigue siendo primordial.

Finalmente, la intensidad y complejidad del control de calidad dentro de una corrida analítica deben ser directamente proporcionales a la criticidad clínica y el daño potencial al paciente asociado con los resultados de la prueba. Esto implica una asignación de recursos basada en la evaluación de riesgos, priorizando la supervisión más estricta para los ensayos de alto riesgo.

Recomendaciones:

1. Enfoque Integral de la Calidad: Implementar y fortalecer sistemas de gestión de calidad que abarquen y auditen rigurosamente las fases pre-analítica, analítica y post-analítica. Esto incluye protocolos detallados para la preparación del paciente, toma, transporte y procesamiento de muestras, así como para la validación e interpretación de resultados.

2. Optimización del Control de Calidad:

   • Personalizar la aplicación de las reglas de Westgard y el modelo Six Sigma para cada analito y área, basándose en su desempeño histórico y su criticidad clínica, en lugar de adoptar un enfoque universal.

   • Utilizar controles de calidad independientes (tercera opinión) de forma rutinaria para una evaluación imparcial de la exactitud y la detección de errores sistemáticos.

   • Ajustar la frecuencia y el número de controles de calidad interno según el volumen de muestras y la estabilidad demostrada del método.

3. Inversión Inteligente en Tecnología y Capacitación:

   • Evaluar continuamente la tecnología de automatización para identificar áreas donde pueda mejorar la eficiencia y reducir el error humano, sin descuidar la necesidad de validación y mantenimiento de los sistemas automatizados.

   • Invertir en la capacitación continua y especializada del personal para que puedan interpretar resultados complejos, manejar excepciones y mantener la competencia en un entorno tecnológico en constante evolución.

4. Monitoreo Proactivo y Adaptabilidad:

   • Establecer y monitorear KPIs específicos para cada área del laboratorio que permitan una evaluación proactiva del rendimiento de las corridas analíticas y la identificación temprana de tendencias o desviaciones.

   • Fomentar una cultura de mejora continua, donde los errores se vean como oportunidades de aprendizaje y se implementen acciones correctivas de manera oportuna y documentada.

   • Revisar y ajustar periódicamente los protocolos de corrida analítica y control de calidad en función de los datos de desempeño, los cambios en los reactivos o equipos, y las actualizaciones normativas.

     
     

Al adherirse a estas prácticas, los laboratorios clínicos pueden asegurar que sus corridas analíticas no solo cumplan con los estándares de calidad, sino que también contribuyan de manera óptima a la seguridad del paciente y a la eficacia de la atención médica.