Calidad sencilla: ¿Quiénes importan en su laboratorio clínico y por qué la calidad es cosa de todos?

En el mundo de los negocios, especialmente en el sector de la salud, el éxito no solo depende de lo que se hace internamente, sino de cómo se interactúa con el mundo exterior. La norma internacional ISO 9001:2015 nos invita a pensar en una red de personas y organizaciones, a las que llama "partes interesadas" o "stakeholders".

Una parte interesada es cualquier persona u organización que puede afectar, ser afectada o sentirse afectada por las actividades de su laboratorio.   

Piense en su laboratorio como el centro de un universo. En el centro está usted, su personal y sus operaciones. A su alrededor giran otros actores, como pacientes, médicos, proveedores y las autoridades. El bienestar de cada uno de ellos, o su descontento, impacta directamente en la capacidad de su laboratorio para operar, crecer y ser rentable. Entender a todos estos actores es el paso inicial para construir un sistema de calidad que funcione, que gestione riesgos y que genere confianza a largo plazo.   

El proceso práctico: Cómo realizar un análisis efectivo

Para cumplir con las normas ISO 9001 y 15189, no basta con saber quiénes son las partes interesadas. Es necesario llevar a cabo un proceso sistemático para identificar, analizar y responder a sus necesidades. A continuación, le presento los pasos clave para realizar un análisis adecuado:

Paso 1: Identificación y clasificación El primer paso es elaborar una lista completa de todas las partes interesadas relevantes para su laboratorio. No se limite a lo obvio. Para facilitar el análisis, es útil clasificarlas en grupos:

• Internas: Su propio personal y los dueños o directores.

• Externas Directas: Pacientes y sus familiares, así como los médicos que solicitan sus servicios.

• Externas de Apoyo: Proveedores, compañías de seguros y pagadores.

• Externas Regulatorias y Comunitarias: Autoridades como COFEPRIS y la sociedad en general.

  
  

Paso 2: Comprender sus expectativas y requisitos Una vez que ha identificado a cada grupo, el siguiente paso es entender lo que realmente esperan de su laboratorio. Es crucial hacer un seguimiento y una revisión periódica de esta información. Un buen tip de consultoría es distinguir entre la calidad "esperada" (la idea que la gente tiene del servicio) y la calidad "percibida" (lo que realmente experimentan).   

• Ejemplo práctico: Un paciente puede esperar que un laboratorio sea rápido. Esa es su calidad "esperada". Sin embargo, si al llegar la fila es larga y la toma de muestra es dolorosa, su calidad "percibida" será negativa, sin importar la precisión del resultado.

Paso 3: Determinar la relevancia para su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) No todas las expectativas de cada parte interesada deben ser gestionadas por su sistema de calidad. Por ejemplo, la expectativa de un empleado sobre la ubicación de su estacionamiento no es relevante para la calidad del resultado de un análisis. La norma le permite determinar cuáles de estos requisitos son pertinentes para su SGC.   

• Ejemplo práctico: Si un proveedor exige que los pagos sean puntuales, este es un requisito que afecta la calidad y continuidad de sus insumos y, por lo tanto, la capacidad del laboratorio de ofrecer servicios a tiempo. Este requisito debe ser gestionado dentro del sistema.

Paso 4: Mecanismos para la gestión y retroalimentación Una vez que ha identificado los requisitos pertinentes, debe establecer canales para comunicarse y recibir retroalimentación.

• Para los pacientes: Use encuestas de satisfacción o buzones de sugerencias para obtener su opinión.

• Para los médicos: Mantenga reuniones periódicas y canales de comunicación directa. La norma ISO 15189 requiere tener procedimientos para notificar a los usuarios sobre retrasos en los resultados.   

• Para el personal: Realice encuestas de clima laboral y ofrezca capacitación continua para asegurarse de que todos se sientan parte del equipo y comprendan su rol en el sistema de calidad.   

  
  

La sinergia de normas: ISO 9001, ISO 15189 y la normativa mexicana

Su sistema de gestión de calidad debe funcionar como un engranaje perfecto. Esto significa que debe integrar los requisitos de varias normas y regulaciones.

• ISO 9001 (La estructura de gestión): Le da la columna vertebral a su sistema de calidad. Sus requisitos, como la Cláusula 4.2 sobre partes interesadas, se centran en cómo organizar, planificar y mejorar su negocio de manera general.   

  
  

• ISO 15189 (La competencia técnica): Esta norma es el estándar específico para laboratorios clínicos. Profundiza en los requisitos técnicos que aseguran que sus resultados son válidos, confiables y que la seguridad del paciente es la máxima prioridad. La norma ISO 15189 se enfoca en cómo los laboratorios operan en su día a día y, por ello, contiene requisitos muy detallados sobre las partes interesadas.   

  
  

• La NOM-007-SSA3-2011 (El requisito legal): Esta es la principal Norma Oficial Mexicana que rige a los laboratorios clínicos en el país. Es de "observancia obligatoria" y establece los criterios mínimos de organización y funcionamiento. La vigilancia de su aplicación corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de los estados.   

  
  

Matriz práctica: Requisitos de partes interesadas en su laboratorio

Esta tabla es una herramienta práctica para organizar y entender los requisitos de los actores más importantes de su laboratorio, integrando las tres perspectivas.

Grupo de Interés	Qué esperan del laboratorio	Requisitos Clave de ISO 15189	Vínculo con NOM-007-SSA3-2011 y NOM-2017	Notas
Pacientes	Resultados precisos y confiables; trato amable; confidencialidad de datos; seguridad en la toma de muestras.	El interés del paciente es la prioridad. Se debe obtener	consentimiento informado si las muestras se usan para investigación y proteger su información.	Las NOM-007-SSA3-2011 y PROY-NOM-007-SSA3-2017 hacen referencia a la NOM-004-SSA3-2012 sobre el expediente clínico, que regula la confidencialidad.
Médicos	Resultados clínicamente útiles; informes claros y rápidos; asesoría técnica para la interpretación de pruebas.	Cada solicitud es un acuerdo formal. El laboratorio debe ofrecer asesoramiento clínico y técnico y tener procedimientos para notificar retrasos en los resultados.	El PROY-NOM-007-SSA3-2017 exige que los laboratorios sean servicios auxiliares de diagnóstico, lo que implica un vínculo directo con los profesionales de la salud.
Personal	Ambiente de trabajo seguro; equipo adecuado; capacitación continua; salarios justos.	La norma exige la competencia y formación del personal, así como la definición de roles y responsabilidades.	Las NOMs mexicanas regulan la seguridad laboral (NOM-030-STPS), manejo de residuos (NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002) y equipos de protección, lo que se alinea con la seguridad del personal.
Proveedores	Claridad en pedidos; pagos puntuales; productos de calidad; servicio técnico confiable.	Exige la gestión de los acuerdos de servicio para asegurar que los productos externos cumplen con los estándares de calidad.	Las NOMs regulan los equipos y materiales que deben tener un laboratorio para operar legalmente. La calidad de los insumos depende de la gestión con los proveedores.
Autoridades (COFEPRIS)	Cumplimiento de leyes; licencias de funcionamiento; operación segura y ética.	La ISO 15189 se alinea con las NOMs al abordar la competencia técnica, seguridad y los requisitos de los recursos, asegurando el cumplimiento legal aplicable.	La NOM-007-SSA3-2011 es de observancia obligatoria y establece los criterios mínimos de organización y funcionamiento para ser un establecimiento "legalmente establecido".
La Sociedad y la Comunidad	Operación responsable; cuidado del medio ambiente; capacidad de respuesta a emergencias.	La norma hace énfasis en la gestión de riesgos para reducir el daño a los pacientes, el personal y terceros. También se enfoca en la planificación de la continuidad de las operaciones y la preparación para emergencias.	Las NOMs, como la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 sobre residuos biológico-infecciosos, regulan el impacto ambiental y social de la operación.

El futuro de la calidad: Un vistazo al borrador de ISO 9001:2026

Mirando hacia el futuro, la norma ISO 9001 está en proceso de revisión. El borrador de la próxima versión, ISO 9001:2026, sugiere cambios importantes que podría ser útil tener en cuenta:

• Énfasis en el cambio climático: La nueva versión podría pedirle a los laboratorios que consideren cómo el cambio climático afecta su trabajo y qué esperan las personas sobre este tema.   

  
  

• La Cultura de Calidad: La norma pondrá más énfasis en que la dirección del laboratorio promueva una "cultura de calidad" y un "comportamiento ético" entre todo el personal. Esto busca que la calidad sea un valor intrínseco, no solo una regla a seguir.   

  
  

• Riesgos y Oportunidades: El borrador considera que los "riesgos" y las "oportunidades" son conceptos opuestos. Esto significa que la norma podría pedir que se aborden de forma distinta: los riesgos como un posible efecto negativo, y las oportunidades como un posible efecto positivo.   

  
  

• Nuevas Tecnologías: El borrador de la norma menciona la consideración de factores tecnológicos como el blockchain o el aprendizaje automático, aunque sin hacer de ellos un requisito estricto.   

  
  

• Gestión de servicios externos: Un cambio controversial es que se elimina una referencia a los procesos que se delegan a empresas externas. Esto podría complicar el manejo de la calidad con los proveedores y servicios contratados.   

  
  

Kimia tips: Su sistema de calidad en acción

El análisis de las partes interesadas no es un simple ejercicio de papeleo. Es un diagnóstico fundamental de la salud de su laboratorio. Al identificar y abordar proactivamente los requisitos de cada actor, su laboratorio puede mejorar su eficiencia, mitigar riesgos y construir la confianza que es esencial en el sector de la salud.

La clave es la integración. Al unificar los requisitos de la ISO 9001 (gestión), la ISO 15189 (competencia técnica) y las NOMs mexicanas (legalidad), usted no solo obtendrá un certificado, sino que tendrá un sistema de calidad que realmente funciona.

Mi recomendación es que este análisis sea un proceso vivo en su laboratorio, con reuniones periódicas y revisiones de la dirección que sirvan como el foro estratégico para analizar la información de las partes interesadas y tomar decisiones basadas en datos.

Adoptar este enfoque le permitirá navegar con éxito en un entorno dinámico y en constante evolución, asegurando la relevancia y excelencia de su laboratorio a largo plazo.

Para este complejo proceso, contar con una guía especializada es fundamental. Expertos en el campo, como Kimia Consulting Group, nos especializamos en asesorar sobre la determinación de estos requisitos para las normas ISO 9001 e ISO 15189, ayudando a los laboratorios a navegar por este análisis de manera efectiva.