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¿Cómo comenzar el diseño de un sistema de gestión de calidad?

Actualizado: 6 oct 2020

Mucho se habla de los sistemas de calidad, no obstante, a pesar de esto hay algunos puntos, que en nuestra experiencia profesional no quedan del todo claros y queremos exponerlos en 5 sencillos puntos que debes tomar en cuenta para realizar un sistema de gestión de calidad o que puedas revisar el que tienes actualmente para hacer una pequeña mejora.


Primero debemos definir que es un Sistema de gestión de calidad o por sus siglas también llamado SGC, basados en ISO 9000:2015 debemos tomar en cuenta 4 definiciones importantes:

“Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.”

“El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.”

“EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo.”

“Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios.”


Fuente: ISO 9001:2015, 4ta ed., Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario


En resumen, debemos enlazar todas las actividades de nuestro laboratorio a objetivos claros, revisando las interacciones entre procesos, para evaluar los resultados y ver si se esta invirtiendo los recursos como deberíamos.



Es decir, básicamente implica la estructura del propio laboratorio ya que TODA la información debe ser contemplada, y esto puede resultar abrumador para todos los niveles de la organización.

Para facilitar estos pasos te damos 5 recomendaciones para revisar antes (o después si es que ya está establecido) tu SGC.

1. TODO SISTEMA DE CALIDAD (O QUE QUIERA LLAMARSE ASI) DEBE TENER UN MANUAL DE CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN.

Este es el punto medular de todo sistema ya que es una recopilación resumida de los procesos, entradas, salidas e interacciones. No existe un formato o una pauta determinada para elaborar un manual de calidad para un laboratorio, no obstante, debe ser la “especificación” para el sistema de gestión. Es decir, debemos basarnos en la empresa que se esta viendo, no recomendamos “heredar” o “copiar” un manual de calidad desde otra empresa debido a que no se adaptará de la misma manera.

Recomendamos que se enlisten todos los procesos con entradas y salidas (de ser posible contemplar también los indicadores en el momento de redactarlo), los objetivos de calidad y el plan también pueden incluirse en este documento.

Recuerda que la política de calidad del laboratorio es fundamental que este en algún documento, puedes hacerlo con un documento que contemple únicamente la política de calidad o si prefieres una buena opción para incluirla es dentro del manual de calidad.


2. TODOS LOS PROCESOS DEBEN ESTAR REFERIDOS AL MANUAL DE CALIDAD

En toda organización existen procesos que a veces no son contemplados como administración, imagenología, etc. Es recomendable que todos los procesos tengan un vinculo por lo menos al manual de calidad o a un procedimiento especifico.

Esto debido a que los formatos o procedimientos “huérfanos” son comunes, ya que a veces en las revisiones los usuarios no recuerdan que tienen esos procedimientos y/o formatos, por lo que debes hacer una revisión profunda de todas las actividades que se realizan desde que el paciente ingresa a las instalaciones y hasta que se entrega el reporte.

Recuerda que en la etapa de revisión puedes identificar y retroalimentar sobre procesos obsoletos o procesos a los que se les puede aplicar algún programa de mejora continua, que será importante demostrar el estado en el que se encontró el proceso, las actividades ejecutadas y su responsable.


3. TODOS LOS FORMATOS DEBEN ESTAR REGISTRADOS EN EL LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS


Este es el problema más común que hemos encontrado en todos los sistemas que hasta la fecha hemos tenido la oportunidad de revisar.

Los formatos que no tienen un procedimiento al cual pertenecer deben ser eliminados o adjuntados al proceso donde se recaba la información.

Recuerda que los formatos van a ser todos aquellos documentos donde se registre (anote) información a cerca de la emisión de resultados, por lo que deben estar lo mas legibles posible y en un lugar de acceso a los usuarios potenciales de dicho formato.

4. LA INFORMACIÓN DEBE SER ACCESIBLE SEGÚN CORRESPONDA

Continuando con el punto anterior es importante que determines en un inicio cual es el alcance del sistema y brindar la información de acuerdo a la actividad.

Hemos encontrado en algunas ocasiones que procesos que pertenecen a un área particular, los realiza un área que no “debería” hacerlos; o que toda la organización conoce el reporte de auditoria interna de otras áreas que no le corresponde.

Por lo que recomendamos que apliques un sistema de cifrado de documentos o algún equivalente para garantizar que la información sensible (resultados de pacientes, resultados de evaluaciones externas, etc.) de tu empresa esté protegida.

5. EL ENTRENAMIENTO EN EL PROCESO DE INTEGRACION ES ESCENCIAL.

No olvides que toda la empresa debe conocer tu manual ya que será su guía tanto cuando hay un nuevo ingreso, como cuando requieren revisar la ubicación o el nombre de un documento para una técnica o para ejecutar una tarea con la que no estén muy familiarizados o la hayan realizado pocas veces.

Recomendamos siempre que incluyas en la capacitación del personal un apartado para explicar como usar tu manual y un resumen breve de lo que contiene, además de una evaluación para medir que tanto saben usar el documento.

Recuerda que la implementación de un sistema de calidad es un proceso de constancia mas que de rapidez, es posible sin duda el implementar un sistema documental en pocas semanas, no obstante, la “cultura de la calidad” es algo que demora normalmente varios meses.


Todo va a depender de tu equipo de trabajo, liderazgo y coordinación de tareas.

Te deseamos el mejor de los éxitos y recuerda que siempre puedes agendar una cita con un consultor de calidad de Kimia Consulting Group para resolver todas las dudas de calidad que tengas.

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